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产品介绍：

【产品名称】壳聚糖阴道填塞敷料

【型号规格】凝胶式:3.0g、4.0g

【结构及组成】壳聚糖阴道填塞敷料由凝胶基质和推注器组成。凝胶基质以壳聚糖为主要成分，羟丙基甲基纤维素为辅料制成。推注器由储药器、推注器套盖(外推注器)、底端封口垫组成。

【注册证编号】黑械注准20162640030

【适用范围】用于敷贴在子宫颈溃疡面，起到抗菌消炎、促进溃疡愈合作用。

【使用方法】使用前请先清洗双手和外阴，取自然平卧位，臀部垫高，两腿分开，撕开外包装，将推注器缓慢推入阴道，然后推动推注器内杆，将壳聚糖阴道填塞敷料一次性推入，保持2～3分钟后将推注器缓慢拉出，使用后体位保持10～15分钟，建议每天睡前和晨起使用，每7天为一疗程。

作用机理：

pH缓冲体系

本品是一个关于壳聚糖的pH为4.0~4.4缓冲体系，推注到女性腔道内后无论原来是何种不良环境（偏酸还是偏碱），都会由于这个缓冲体系的存在而恢复到pH值为3.8～4.5这个正常范围内，重塑女性生理环境。只有在这样的pH值环境下，才有利于腔道内正常菌群的生存繁殖，恢复女性的原有健康状态；

若女性腔道原本就在正常的范围内，加入本品后相当于被稀释，腔道的生理pH值保持不变，修复损伤细胞，滋养粘膜组织，恢复女性阴道弹性。

选择性抗菌，恢复菌群平衡

本品具有选择性抗菌作用，可抑制阴道致病菌的生长繁殖而促进有益菌的正常生长。研究表明壳聚糖对表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌等试验菌株均有抑制作用，但是却不影响乳酸菌的生长。同时产品提供的适宜酸性环境成为乳酸菌正常生长的土壤，使有益菌群能够生长繁殖，逐渐恢复女性阴道菌群平衡。

促进创面组织愈合

壳聚糖除具有优良的抗菌性以外，对于伤口的促愈能力也是被临床医学所肯定的。通过：① 刺激成纤维细胞和巨噬细胞迁移到伤口部位；② 促进多形核白细胞渗出至伤口部位，抵御微生物入侵；③ 维持胶原蛋白的合成和降解的平衡；④ 促进表皮细胞合成，从而促进上皮再生等方面促进创面组织愈合。

安全性介绍：

进口原料 不致敏

壳聚糖品质的关键在于提纯度、脱乙酰度，脱乙酰度越高，壳聚糖性能越优越。本产品采用进口优质壳聚糖原料，脱乙酰度高达95.2%，相比于低脱乙酰度的壳聚糖类产品，本品抗菌效果更强、促愈效果更佳，且不易致敏。

进口原料证明材料

PP材质，深度给药

推注器采用医用PP材质，优良品质，透明可见。

根据亚洲女性生理特点，设计13CM推注器，使敷料可达宫颈部位深处。

抗菌、无耐药性

壳聚糖是一种天然抗菌剂，主要作用于致病菌细胞壁的特殊组成成分（磷壁酸或脂多糖）或阻碍致病菌吸收营养物质。因为这些成分不会因为条件的改变而改变，一直存在于细菌的细胞中。因此，不同于抗生素的作用机理，壳聚糖不会诱发细菌变异，没有耐药性。

不外流

本品具有良好的吸附性，凝胶推入阴道后随着阴道的自然蠕动均匀分布于阴道壁，在粘膜上形成一层保护膜，不易外流。延长治疗时间，不影响日常活动。

有效性介绍：

可用在妇科手术（LEEP刀手术、阴道感染、宫颈糜烂）和日常护理（妇科炎症、女性亚健康、女性保健）等方面的抗菌消炎、促进愈合。

妇科手术

LEEP刀手术方面的应用：

利普刀（LEEP刀）亦称超高频电波刀，是近年发展起来的专门用来微创性诊断和治疗宫颈疾病的专业技术。LEEP术可用于久治不愈慢性宫颈炎、宫颈柱状上皮异位（宫颈糜烂）、子宫肌瘤等的治疗。LEEP术后会出现宫颈出血、感染、愈合速度慢等问题。

文献表明：壳聚糖宫颈抗菌膜对 LEEP 刀术后具有较好的抗菌消炎、止血消肿、促进宫颈修复、抑制疤痕，缩短愈合时间，提高治愈率等作用。

文献出处：黄小云,肖淑君,刘翠萍,莫潘燕,廖秋霞,董秋燕,黄美莲.临床护理路径在LEEP刀联合壳聚糖宫颈抗菌膜治疗慢性子宫颈炎中的护理效果[J].齐齐哈尔医学院学报,2016,37(14):1854-1856.

阴道感染方面的应用：

女性阴道感染是妇科常见病，具有患病率高、复发率高、流行范围广、就诊率低的特点。壳聚糖利用其优异的生物相容性、良好的抗菌及止血促愈合作用，将阴道内致病菌抑制杀灭并吸附清除体外，调节改善阴道内环境，从而起到治疗和预防疾病的作用。

文献表明：壳聚糖治疗各种阴道感染都有较好的疗效（总有效率为96.57%），有利于阴道微感染的治疗，而且治疗过程中，无一例患者发生副反应，表明壳聚糖治疗阴道感染的安全性。

文献出处：李志超.壳聚糖治疗阴道感染的临床疗效及观察[J].中国微生态学杂志,2014,26(04):462-463+478.

宫颈糜烂方面的应用：

是由于鳞柱交界区容易受雌激素的影响而向宫颈口发展而导致的。如果有白带增多、发黄，有异味时，则是宫颈炎症的表现。宫颈那囊和肥大，也是宫颈慢性炎症的结果。

文献表明：使用壳聚糖类产品后，宫颈表面光滑、粉红色、无充血、无异型血管、质软、触之不出血。

文献出处：[1]陶颖.壳聚糖抗菌凝胶治疗宫颈炎症临床观察[J].中国卫生产业,2012,9(35):116.

日常护理

妇科炎症方面的应用：

阴道炎、宫颈炎是妇女生殖系统炎症中常见病、多发病。该类疾病的治疗多采用局部用药治疗。相比于洗液、栓剂等，凝胶剂是一种新的外用剂型，与黏膜有良好的偶合作用和水合作用，可较长时间与作用部位紧密黏附，有较好的生物相容性，无油腻感，有利于药物释放。

文献表明：壳聚糖治疗阴道炎总有效率为86.67%；治疗宫颈炎总有效率为75%。

结论：壳聚糖缓释凝胶使用方便，避免了交叉感染，治疗阴道炎、慢性宫颈炎疗效显著，无明显不良反应，值得临床推广。

文献出处：丛竹华,张继娟,赵希义.新型壳寡糖缓释制剂治疗妇科炎症120例[J].江西中医药,2015,46(10):50-51.

女性亚健康方面的应用：

女性由于长期久坐，不规律生活，环境变化，药物刺激，免疫力下降等情况使女性自我防御能力下降而处于亚健康状态，亚健康状态女性容易内环境紊乱、生理pH值升高。因为本品是一个关于壳聚糖的pH缓冲体系，能维持女性正常生理环境。

所以使用本品可以重塑女性正常生理pH值，重获私处自然防护能力。

女性保健方面的应用：

健康女性在月经过后、性生活过后、过度使用洗液冲洗阴道后等情况下，pH值也会有所升高，阴道菌群平衡被打破，易滋生有害菌群。女性阴道内细菌多达100多个菌种。其中包括“乳酸杆菌、双歧杆菌、优杆菌”等“有益菌”，及“滴虫、霉菌、大肠杆菌、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、淋病奈瑟菌(淋球菌)”等引起各种妇科疾病的“有害菌”和致病微生物。一旦阴道菌群的平衡状态被打破，就会引发各种妇科疾病。