产 品 介 绍：
【产品名称】硅凝胶疤痕贴
【型号、规格】 II型；3cm×12cm
【结构组成】II型：小分子硅酮、医用硅橡胶、自粘性硅凝胶、薄荷脑、防粘膜
【适用范围】用于预防和抑制体表外伤、烧伤、烫伤及手术愈合后疤痕增生和疤痕疙瘩的生成，对陈旧性疤痕具有辅助治疗作用。
【医疗器械注册证编号】黑食药监械（准）字 2014第2640048号
【专利号】ZL 201510789856.6
【使用方法】详见说明书
【贮存条件】常温、避光处
【有效期】5年
功能机理：
抑制疤痕增生—抑制成纤维细胞增生、减少胶原蛋白分泌、物理压覆、降低体表张力
软化疤痕—辅助代谢坏死细胞，加速组织内的细胞再生、减少肥大细胞数量
淡化疤痕颜色—产生负静电场，抑制毛细血管过多分布
修复疤痕组织—减少水分蒸发、营造湿性环境、增加水合作用、促进组织正常转变
安全性介绍
☆优质原料
德国瓦克有机硅凝胶
致敏性、刺激性经EMEA 标准（欧盟药物管理标准）认证。
德国拜耳背衬
定制背衬，透明、柔软、随型
不易发现，隐形美观
柔性支撑，加强对疤痕的包裹与贴服，高强度弹性与拉伸性，适用关节等活动部位
台湾定制离型膜
台湾厂家定制，医用级别生产加工，独特的“钻石纹”结构
☆ 生产厂房
D级生产环境，极大限度的确保了产品不受微粒子、有害空气、细菌等的污染。
☆ 质量控制
以《中华人民共和国药典》为基础参照进行各项检验，内控标准高于药典规定标准。
—原辅料进厂检验
—生产过程质量监控
—半成品检验
—成品检验
有效性介绍
☆ 专利技术
☆ 合作单位
公司已与上海第九人民医院、四川省人民医院、四川大学华西医院、浙江大学附属儿童医院、复旦大学附属华山医院、首都医科大学以友谊医院、泸州医学院附属医院、昆明市儿童医院、湖南省儿童医院、山西省人民医院等130多家公立医院建立长期合作关系。
☆ 案例支撑
擦伤疤痕—淡化疤痕颜色、促进组织修复、平复疤痕凸起
☆ 技术支撑
Com-fix技术
Com-fix技术利用独有的钻石纹“吸盘”结构，使有效成分含量较高的同时仍能牢牢的贴敷在疤痕处，解决了粘性与透油率的矛盾点。
Com-fix技术“吸盘”结构，降低剥离强度，减少揭去痛感，防止损伤皮肤。
Com-fix技术增加表面积，结合小分子硅酮加入，钻石纹结构表面形成高浓度的硅酮储库，利用浓度差，硅酮分子短时间内大量扩散，透过皮肤，深入疤痕组织内部。
Com-fix技术 “钻石纹”结构，形成点状贴敷，在皮肤表面形成“空穴”，水蒸气可自由透过皮肤，并留有水蒸容纳空间，水分不会附着在皮肤上，长时间贴敷不易刺激皮肤产生痒感，使用舒适度高。
负静电场
有机硅聚合物及其制品带有负静电场，与皮肤接触产生的负静电场，可防治疤痕增生，同时，可抑制疤痕组织内血管的过多分布，减少毛细血管数量，从而淡化疤痕颜色。
物理压覆
物理压覆性，能够降低疤痕体表张力，预防疤痕生成，抑制增生组织扩张，平复增生性疤痕。
独家螯合技术
背衬与自粘性硅凝胶结合后，结合产物具有良好的透气率（透气效果），最终保证产品透气、不透水，薄而无异物感，对皮肤的刺激要小，降低痒感的产生。
止痒技术
专利止痒技术，避免因长时间贴服与疤痕表面引起的局部湿性环境改变而导致的瘙痒、刺痛等不适感，增加使用者的顺应性。
☆试验分析
“透油量”是产品作用的关键性指标，高速率透油是产品核心技术问题。下图为某自粘性硅凝胶敷料与乾佰纳硅凝胶疤痕贴的透油量对比实验。
产 品 介 绍：
【产品名称】硅凝胶疤痕贴
【型号、规格】 I型；3cm×12cm、4cm×30cm、10cm×18cm
【结构组成】I型：小分子硅酮、无纺布、自粘性硅凝胶、薄荷脑、防粘膜
【适用范围】用于预防和抑制体表外伤、烧伤、烫伤及手术愈合后疤痕增生和疤痕疙瘩的生成，对陈旧性疤痕具有辅助治疗作用。
【医疗器械注册证编号】黑食药监械（准）字 2014第2640048号
【专利号】ZL 201510789856.6
【使用方法】详见说明书
【贮存条件】常温、避光处
【有效期】5年
功 能 机 理：
抑制疤痕增生 — 抑制成纤维细胞增生、减少胶原蛋白分泌、物理压覆、降低体表张力
软化疤痕 — 辅助代谢坏死细胞，加速组织内的细胞再生、减少肥大细胞数量
淡化疤痕颜色 — 产生负静电场，抑制毛细血管过多分布
修复疤痕组织 — 减少水分蒸发、营造湿性环境、增加水合作用、促进组织正常转变
安 全 性 介 绍：
☆ 优质原料
德国瓦克有机硅凝胶
→ 致敏性、刺激性经EMEA 标准（欧盟药物管理标准）认证。
进口原料证明文件
德国拜耳背衬
→ 定制背衬，适宜透气率的型号，轻薄透气、柔软随型
→ 专用色号，接近肤色，不易发现，隐形美观
→ 柔性支撑，加强对疤痕的包裹与贴服，高强度弹性与拉伸性，适用关节等活动部位
→ 安全好，NAMSA（全球医疗器械安全性和有效性研究领域中公认的先驱）测试细胞毒性小于2级
背衬效果
台湾定制离型膜
→ 台湾厂家定制，医用级别生产加工，独特的“钻石纹”结构
钻石纹效果
☆ 生产厂房
→ D级生产环境，极大限度的确保了产品不受微粒子、有害空气、细菌等的污染。
☆ 质量控制
以《中华人民共和国药典》为基础参照进行各项检验，内控标准高于药典规定标准。
→ 原辅料进厂检验
→ 生产过程质量监控
→ 半成品检验
→ 成品检验
有 效 性 介 绍：
☆ 专利技术
☆ 合作单位
公司已与上海第九人民医院、四川省人民医院、四川大学华西医院、浙江大学附属儿童医院、复旦大学附属华山医院、首都医科大学以友谊医院、泸州医学院附属医院、昆明市儿童医院、湖南省儿童医院、山西省人民医院等200多家公立医院建立长期合作关系。
☆ 案例支撑
擦伤疤痕—淡化疤痕颜色、促进组织修复
案例背景：骑车被车撞倒，导致面部被地面擦伤。
使用情况：1年后开始使用硅凝胶疤痕贴，每天至少贴敷8小时，连续使用3个月。
砸伤疤痕—淡化疤痕颜色、促进组织修复
案例背景：防盗窗砸伤，皮肤切开，伴有软骨组织损伤。
使用情况：伤口愈合4个月后开始使用硅凝胶疤痕贴，每天至少贴敷8小时，连续使用32天。
剖腹产疤痕—淡化疤痕颜色、平复疤痕凸起、祛除疤痕瘙痒
案例背景：剖腹产后形成疤痕。
使用情况：术后22个月开始使用硅凝胶疤痕贴，每天至少贴敷8小时，连续使用38天。
☆ 技术支撑
→Com-fix技术
Com-fix技术利用独创的钻石纹“吸盘”结构，使有效成分含量较高的同时仍能牢牢地贴敷在疤痕处，解决了粘性与透油率的矛盾点。
Com-fix技术“吸盘”结构，降低剥离强度，减少揭去痛感，防止损伤皮肤。
Com-fix技术增加表面积，结合小分子硅酮加入，钻石纹结构表面形成高浓度的硅酮储库，利用浓度差，硅酮分子短时间内大量扩散，透过皮肤，深入疤痕组织内部。
Com-fix技术 “钻石纹”结构，形成点状贴敷，在皮肤表面形成“空穴”，水蒸气可自由透过皮肤，并留有水蒸气容纳空间，水分不会附着在皮肤上，长时间贴敷不易刺激皮肤产生痒感，使用舒适度高。
→ 负静电场
有机硅聚合物及其制品带有负静电场，与皮肤接触产生的负静电场，可防治疤痕增生，同时，可抑制疤痕组织内血管的过多分布，减少毛细血管数量，从而淡化疤痕颜色。
→ 物理压覆
物理压覆性，能够降低疤痕体表张力，预防疤痕生成，抑制增生组织扩张，平复增生性疤痕。
→ 创新螯合技术
背衬与自粘性硅凝胶结合后，结合产物具有良好的透气率（透气效果），最终保证产品透气、不透水，薄而无异物感，对皮肤的刺激要小，降低痒感的产生。
→ 止痒技术
专利止痒技术，避免因长时间贴敷与疤痕表面引起的局部湿性环境改变而导致的瘙痒、刺痛等不适感，增加使用者的顺应性。
☆ 试验分析
“透油量”是产品作用的关键性指标，高速率透油是产品核心技术问题。下图为某自粘性硅凝胶敷料与乾佰纳硅凝胶疤痕贴的透油量对比实验。
图1：
图表显示：实验人员取0-48h内的4个时间点，分别测得两种产品的累积透油量。计算可得， 0-48h内，乾佰纳硅凝胶疤痕贴的累计透油量约为某同类进口硅凝胶贴的1.49倍。
图2
图表显示：0-336h内，实验人员取6个时间段，分别测得两种产品的阶段透油量。持续14天里，相对某进口同类硅凝胶贴，乾佰纳硅凝胶疤痕贴硅酮渗透性能良好。
3419107657