产 品 介 绍：

【产品名称】疤痕平（成人专用）

【型号、规格】 10g、20g、30g

【结构组成】小分子硅酮、聚乙二醇1000、聚乙烯醇、聚山梨酯80、甘油、薄荷脑、褐色素

 

【适用范围】适用于疤痕的治疗及预防

【医疗器械注册证编号】黑食药监械（准）字2014第2640017号（更）

【专利号】ZL 201410618822.6

【使用方法】将本品沿着同一方向均匀涂抹在疤痕的治疗部位（厚度不小于0.1mm），使其完全覆盖于整个疤痕表面。每四小时涂抹一次，可多次涂抹，建议连续使用三个月以上。

【贮存条件】常温、避光、密封保存

【有效期】3年

 作 用 机 理：

恢复内环境稳态—减少水分蒸发、增强水合作用、蛋白通透性增加

平复疤痕凸起—抑制成纤维细胞增生、减少胶原蛋白沉积
淡化疤痕颜色—减缓毛细血管生成、减少组织血管分布
软化疤痕—加速代谢坏死细胞、减少肥大细胞数量、促进组织再生与正常化转变

止痒—改变皮下神经异常、专利止痒技术

 安 全 性 介 绍：

☆ 优良原料

→ 美国Dow Corning®医药级小分子硅酮

致敏性和刺激性均符合美国FDA标准，生物安全性能受国际权威认证。

道康宁小分子硅酮进口证明材料
 

→ 聚乙烯醇、聚山梨酯80、丙三醇等药用级原料

选择药用级别原材料供应商，确保原材料使用的安全性。

☆ 生产厂房

D级生产环境，很大限度地保证了产品不受微粒子、有害空气、细菌等的污染。

 

☆ 质量控制
以《中华人民共和国药典》为基础参照进行各项检验，内控标准高于药典规定标准。
→ 原辅料进厂检验
→ 生产过程质量监控
→ 半成品检验
→ 成品检验
 

 有 效 性 介 绍：

☆ 涂膜剂型

疤痕平涂膜剂，指原料药物溶解或分散于含成膜材料的溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂。

涂膜剂—涂膜剂型、营造湿性环境、压力附加、纳米级分散、靶向渗透、持久作用

 表1：不同剂型特性对比

注：“+”与“-”表示强与弱的程度

→ 涂膜剂本身赋予产品一项技术附产物——压力附加，与贴剂相同，但其它剂型不具备
→ 涂膜剂可提供一个持续的湿性环境，产生水合作用，并使有效成分的作用时间更长 
→ 涂膜剂中所含的小分子硅酮是纳米级分散，不同于膏剂、霜剂、凝胶剂的药物分子或颗粒分散
→ 涂膜剂靶向渗透，使产品中小分子硅酮在涂膜剂近皮肤的一侧大量聚集形成储库，通过渗透技术实现高浓度梯度扩散，且易逝性低于膏剂、霜剂、凝胶剂
→ 涂膜剂加入止痒技术，增加使用者顺应性
 

 ☆ 专利技术
 

止痒祛疤涂膜剂

☆ 合作单位

公司已与上海第九人民医院、四川省人民医院、四川大学华西医院、浙江大学附属儿童医院、复旦大学附属华山医院、首都医科大学以友谊医院、泸州医学院附属医院、昆明市儿童医院、湖南省儿童医院、山西省人民医院等200多家医院建立长期合作关系。

☆ 案例支撑

烫伤疤痕—抑制新生疤痕、淡化疤痕颜色、平复疤痕凸起、祛除疤痕瘙痒

 

 
陈旧疤痕—淡化疤痕颜色、平复疤痕凸起 

 
☆ 技术支撑

高分子成膜材料形成一层有物理弹性的高分子膜，对疤痕组织施加一额外压力，我们称为“附加压力”，利于抑制疤痕的增生，这是涂膜剂本身赋予产品的一个基本效果。

生理湿性环境利于创伤组织结构按照正常状态再生复原，湿性环境减少疤痕生成几率。液体状态的产品涂抹患部，水分的存在可以很好地促进组织上皮的水合作用，外层形成弹性薄膜减缓封闭区域内水分的蒸发，形成湿性环境维持水合作用。

◎采用水合作用结合促渗技术
◎采用小分子硅酮（分子量小于1000）为原料
◎采用O/W技术弥补弱极性硅酮分子特性，加强有效渗透
◎采用高强度纳米级乳化分散技术，增加单位时间及面积的渗透量
◎采用靶向微渗透技术，增强疤痕组织的通透性
◎采用高浓度梯度渗透技术，维持稳定持续的高浓度渗透
◎采用专利止痒技术，减轻痒感、增强顺应性

☆ 试验分析 

 

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