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生产质量

质量控制

严格质量内控标准

       企业科研新成果和生产工艺技术不断发展更新,公司制定了内控标准,企业内控标准为在生产活动中控制产品质量而自行制定的标准。内控标准中产品技术参数、性能指标都高于法定标准和行业标准,目的是使企业的产品质量始终保持在超前或一定的水平上,以更好地满足市场和用户的需要。

       乾佰纳产品根据注册批件中的技术要求进行检验,内控标准对法定标准检验项目制定了更为严格的指标,并随着产品批次的增加,统计了大量的数据,增加了某些产品的检验项目使工艺更稳定。例如:硅凝胶疤痕贴的内控标准增加了剥离强度的检测,壳聚糖阴道填塞敷料增加了黏度的检测,口腔溃疡膜增加了水分、易取程度、溶解时间、黏度的检测。我企业的产品在成品微生物检测项目也制定了企业的内控标准,要比法定标准和行业标准更加的严格,一切为了实现高质量目标。以下具体列举几种产品的检验项目及内控指标。

疤痕平

• 微生物限度:需氧菌(30-35摄氏度)培养5天,法定标准为应1000cfu/g,内控标准定为500cfu/g、金黄色葡萄球菌不得检出、铜绿假单胞菌不得检出。

壳聚糖阴道填塞敷料

• 黏度:保证每批产品的黏度均一。

硅凝胶疤痕贴

• 硅凝胶层粘着力:法定标准为≥0.2N/25mm,内控标准为≥0.3N/25mm。

口腔溃疡膜

• 微生物限度:需氧菌、霉菌及酵母菌应小于100cfu/10cm2,内控标准定在需氧菌应小于80cfu/10cm2;霉菌及酵母菌应小于50cfu/10cm2。

• 水分含量:8%-14%。

• 黏度:4000-6000mpa.s。

• 易取程度:易取。

• 溶解时间:采用体外测定方法,25±1℃去离子水中强力搅拌,溶解时间低于20分钟为不合格,不得出厂。

高端检测设备

      企业各项检验流程非常严格和完善。原材料采购前的资质审查,材料进厂的再次检验,半成品检验、成品检验等等,严格保证产品质量。检验设备之齐全,我们有气相色谱仪、高效液相色谱仪,这些仪器设备在医疗器械厂家一般是不具备的。

• 气相色谱仪
      一种对混合气体中各组成分进行分析检测的仪器,除用于定量和定性分析外,还能测定样品在固定相上的分配系数、活度系数、分子量和瑞盛比表面积等物理化学常数,在环境保护、生物化学、中西药物、石油加工、尖端科学等领域广泛应用。
我企业在医疗器械生产企业中用来检测疤痕平、硅凝胶疤痕贴中的止痒因子含量,以及一些原辅料的含量测定。


• 高效液相色谱仪
      利用混合物在液-固或不互溶的两种液体之间分配比的差异,对混合物进行先分离,而后分析鉴定的仪器。高效液相色谱仪由高压输液泵、进样系统、温度控制系统、色谱柱、检测器、信号记录系统等部分组成。

• 酸度计
      主要用来精密测量液体介质的酸碱度值,配上相应的离子选择电极也可以测量离子电极电位MV值,广泛应用于环保、污水处理、科研、制药、发酵、化工、养殖、自来水等领域。该仪器也是食品厂、饮用水厂在QS、HACCP认证中的必备检验设备。

我企业用来检测壳聚糖阴道填塞敷料的PH值、疤痕平的PH值、口腔溃疡膜的PH值以及原辅料检测等。

可见分光光度计
      用来鉴别、杂质检查和定量测定。通过特定波长范围内样品的光谱与对照光谱或对照品光谱的比较,或通过确定最大吸收波长,或通过测量两个特定波长处的吸收比值而鉴别物质。用于定量时,在最大吸收波长处测量一定浓度样品溶液的吸光度,并与一定浓度的对照溶液的吸光度进行比较或采用吸收系数法求算出样品溶液的浓度。

• 黏度计
       黏度计是测量流体黏度的物性分析仪器,在工业生产和科学研究中,用来监控物质的成分或品质。如在高分子材料的生产过程中,应用黏度计可以监测合成反应生成物的黏度,自动控制反应终点。


留样、持续稳定性考察  
       留样的目的是为了追溯用的,或者对于某批次的物料、产品进行调查时候使用的。我企业对所有批次的物料、产品均进行留样。按照品种和批号进行分类摆放。
持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市产品的质量,来确定产品在规定的贮存条件下,符合各项质量标准的要求。
考察产品的有效期,在一定的环境下质量的稳定性、追溯产品及原料质量、延长产品本企业生产的所有成品均进行留样管理,每年每个品种的第一批均进行稳定性考察,并记录,可随时跟踪产品的质量情况。
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